1. 警告 1.1 本剤を含むがん化学療法に際しては、緊急時に十分対 応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・ 経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断され る症例についてのみ投与すること。適応患者の選択にあ たっては、各併用薬剤の電子添文を参照して十分注意す ること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に 有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与す ること。 1.2 本剤による重篤な副作用の発現を軽減するため、必ず 葉酸及びビタミン B12 の投与のもとに本剤を投与するこ と。［7.1 参照］ 1.3 重度の腎機能障害患者で、本剤に起因したと考えられ る死亡が報告されているので、重度の腎機能障害患者に は本剤を投与しないことが望ましい。［9.2 参照］ 1.4 多量の胸水又は腹水が認められる患者では、体腔液の 排出を検討すること。他の葉酸代謝拮抗剤で、胸水又 [...] 副作用 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、 異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を 行うこと。 11.1 重大な副作用 11.1.1 骨髄抑制 白血球減少（71.6%）、好中球減少（64.4%）、ヘモグロビン 減 少 （ 54.2% ）、 リ ン パ 球 減 少 （ 51.1% ）、 血 小 板 減 少 （46.2%）、貧血、発熱性好中球減少、汎血球減少症があらわ れることがある。［8.2 参照］ 11.1.2 感染症 敗血症、肺炎等の重篤な感染症があらわれることがある。 － 2 －11.1.3 間質性肺炎（3.6%） 肺毒性の発症あるいは急性増悪が疑われた場合には、直ちに 本剤による治療を中止し、ステロイド治療等の適切な処置を 行うこと。［8.3 参照］ 11.1.4 ショック、アナフィラキシー 呼吸困難、喘鳴、血圧低下、発疹、発赤、そう痒感等の異常 [...] 有効成分に関する理化学的知見 一般的名称 ： ペメトレキセドナトリウム水和物 （Pemetrexed Sodium Hydrate） 化 学 名 ： Disodium N-｛4-［2-（2-amino-4-oxo-4,7- dihydro-1H-pyrrolo［2,3-d］pyrimidin-5-yl） ethyl］benzoyl｝-L-glutamate heptahydrate 分 子 式 ： C20H19N5Na2O6・7H2O 分 子 量 ： 597.48 性 状 ： 白色の粉末である。 水に溶けやすく、無水エタノールに極めて溶け にくく、ジクロロメタンにほとんど溶けない。 化学構造式 ： 20. 取扱い上の注意 20.1 製品の安定性を保持するため脱酸素剤を封入しているの で、外包装（プラスチックバッグ）は使用直前まで開封しな いこと。また、開封後は速やかに使用すること。 20. [...] Cancer Res. 1998；39：524-525 4） 組織分布（アリムタ注射用：2007 年 1 月 4 日承認、CTD 2.6.4.4.1） 5） 薬物動態試験：分布（アリムタ注射用：2007 年 1 月 4 日 承認、CTD 2.6.5.5） 6） ヒト血漿における in vitro 蛋白結合率（アリムタ注射用： 2007 年 1 月 4 日承認、CTD 2.7.2.3.1.2） 7） クリアランスと腎機能との関連（アリムタ注射用：2007 年 1 月 4 日承認、CTD 2.7.2.3.4.1.4） 8） 薬物動態学的相互作用（アリムタ注射用：2007 年 1 月 4 日承認、CTD 2.7.2.3.5.2.2、2.7.2.3.3.1） 9） Nakagawa K, et al.：Jpn. J. Clin. Oncol. 2008；38： 339-346 10） 国内臨床 [...] Cancer Res. 2008；14：4206-4212 14） Scagliotti GV, et al.：J. Clin. Oncol. [...] 2008；26：3543-3551 15） 海外第Ⅲ相試験（アリムタ注射用：2009 年 5 月 20 日承 認、審査報告書） 16） Scagliotti GV, et al.：The Oncologist. 2009；14：253-263 17） Hanna N, et al.：J. Clin. Oncol. 2004；22：1589-1597 18） Habeck LL, et al.：Mol. Pharmacol. 1995；48：326-333 19） Zhao R, et al.：Clin. [...] Cancer Res. 2000；6：3687-3695 20） Shih C, et al.：Cancer Res. 1997；57：1116-1123 21） Britten CD, et al.：Cancer Chemother. Pharmacol. 1999；44：105-110 22） シスプラチンとの併用（アリムタ注射用：2007 年 1 月 4 日承認、CTD 2.6.2.5.1.1） 23） Chan DC, et al.：Proc. Amer. [...] Cancer Res. 2006；47：1278 24） 効力を裏付ける試験（アリムタ注射用：2009 年 5 月 20 日 承認、審査報告書） ＊＊ ＊＊ 24. [...] 文献請求先及び問い合わせ先 サンファーマ株式会社 くすり相談センター 〒 105-0011 東京都港区芝公園 1-7-6 受付時間：9 時～17 時 （土、日、祝日、その他当社の休業日を除く） TEL：0120-22-6880 ホームページ： 26. [...] 製造販売業者等 26.1 製造販売元 － 6 －
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